NEBIDO 250MG/ML 4ML C5

Descrição

Nebido® Bayer S.A. Solução injetável 250 mg/mL de undecilato de testosterona Nebido® undecilato de testosterona APRESENTAÇÃO: Cartucho contendo 1 ampola de vidro com 4 mL de solução injetável estéril VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada mL de solução injetável contém 250 mg de undecilato de testosterona (cada ampola contém 1000 mg de undecilato de testosterona – correspondente à 631,5 mg de testosterona – em 4 mL de solução injetável). Excipientes: benzoato de benzila, óleo de rícino INFORMAÇÕES AO PACIENTE: Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Nebido® (undecilato de testosterona) é indicado na reposição de testosterona em homens que apresentam hipogonadismo primário e secundário. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nebido® (undecilato de testosterona) é um medicamento que contém testosterona, um androgênio (hormônio masculino), como princípio ativo. Nebido® (undecilato de testosterona) é injetado em um local do corpo onde pode ser armazenado e gradualmente liberado em um determinado período de tempo. A testosterona é produzida principalmente nos testículos e, em pequena quantidade, em uma outra glândula (córtex adrenal). A testosterona é responsável pela expressão das características masculinas durante o desenvolvimento do feto, da criança e do adolescente e, posteriormente, para a manutenção das características sexuais masculinas e de funções dependentes do hormônio masculino (por exemplo, produção de esperma, próstata, vesículas seminais e epidídimo). A produção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino. Os sinais e sintomas associados ao hipogonadismo incluem, mas não se limitam a, disfunção erétil, diminuição do desejo sexual, cansaço, depressão, pêlos escassos e pouco desenvolvidos na região genital e risco aumentado dos ossos tornarem-se fracos (osteoporose), aumento da gordura no abdome e diminuição da massa corporal magra e força muscular. A 1 testosterona é administrada para melhorar os níveis hormonais deficientes no organismo e os sinais e sintomas relacionados. Dependendo do órgão-alvo, a atividade da testosterona pode ser androgênica (por exemplo, na próstata, vesículas seminais, epidídimo) ou anabólica (proteínas) nos músculos, ossos, rins, fígado e na produção de células vermelhas no sangue. Os efeitos da testosterona em alguns órgãos aparecem após a conversão da testosterona em estradiol (principal hormônio feminino), o qual se liga a receptores nas células-alvo (por exemplo, hipófise, tecido gorduroso, cérebro, ossos e células testiculares). Em homens com função deficiente das gônadas, a reposição dos androgênios diminui a massa de gordura corporal, aumenta a massa corporal magra e força muscular e previne a perda óssea. Os androgênios podem melhorar a função sexual e também exercer efeitos psicotrópicos positivos devido à melhora do humor. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Nebido® (undecilato de testosterona) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico. – alergia (hipersensibilidade) ao undecilato de testosterona ou qualquer um dos componentes do produto; – presença ou suspeita de câncer androgênio-dependente, de próstata ou da glândula mamária do homem; – níveis sanguíneos elevados de cálcio associados a tumores malignos; – presença ou história de tumores de fígado. Nebido® (undecilato de testosterona) é contraindicado para mulheres. “Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.” 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ? Advertências e Precauções Se você é idoso, você pode apresentar maior risco de aumento do tamanho da próstata com o uso de androgênios, como Nebido® (undecilato de testosterona). Embora não exista evidência clara de que androgênios realmente promovam câncer da próstata, eles podem intensificar o crescimento de algum câncer de próstata preexistente. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes do início do tratamento com medicamentos que contenham testosterona, especialmente em pacientes idosos. Como precaução, recomendam-se exames regulares da próstata. Se você está em tratamento prolongado com androgênios, você deve ser avaliado periodicamente pelo seu médico em relação aos valores sanguíneos (hemoglobina e hematócrito) para verificar se ocorreu aumento no número de células vermelhas no sangue (policitemia). Após o uso de substâncias hormonais, tais como a testosterona, observou-se a ocorrência de tumores hepáticos benignos e malignos. Você deve procurar imediatamente um médico quando sentir dores intensas no abdome, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, pois tumor hepático deve ser considerado no diagnóstico diferencial. Nem todas as sensações diferentes que você venha a sentir na parte superior de seu abdome podem ser consideradas 2 como possível sinal de tumor ou de hemorragia. Entretanto, os transtornos que não desapareçam em curto espaço de tempo devem ser informados ao médico. Informe seu médico se você tem ou já teve edema (isto é, retenção de líquido que tenha levado a, por exemplo, inchaço das pernas), por exemplo, em casos de doenças graves no coração, fígado ou rins, pois o tratamento com androgênios pode resultar em aumento da retenção de sódio, que pode piorar a retenção de líquido. O tratamento com Nebido® (undecilato de testosterona) pode causar complicações graves na forma de retenção de água em seu corpo podendo ser acompanhadas por insuficiência cardíaca (congestiva). Informe seu médico imediatamente, se você notar qualquer sinal de retenção de água. A testosterona pode causar um aumento na pressão sanguínea, informe seu médico se você tem ou já teve pressão alta, ou se estiver em tratamento para pressão alta. Informe seu médico se você tem ou já teve distúrbios hemorrágicos; trombofilia (uma anormalidade da coagulação sanguínea que aumenta o risco de trombose – coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos). Também informe seu médico se você tem ou já teve apneia do sono (parada involuntária transitória da respiração durante o sono), uma vez que esta pode piorar. Até o momento não foram realizados ensaios clínicos com Nebido® (undecilato de testosterona) em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Em crianças e adolescentes, a testosterona, além de causar desenvolvimento precoce de características sexuais masculinas secundárias (masculinização), pode causar crescimento acelerado, maturação óssea e interrupção do crescimento, desta forma, reduzindo a altura final. A ocorrência de acne deve ser esperada. Os androgênios não são adequados para promoção de desenvolvimento muscular em indivíduos sadios ou para aumento de habilidade física. Assim como todas as soluções oleosas, Nebido® (undecilato de testosterona) deve ser injetado exclusivamente por via intramuscular e de forma muito lenta. Microembolismo pulmonar por soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse, respiração curta, mal-estar, suor excessivo, dor no peito, tontura, parestesia (sensações subjetivas na pele como, por exemplo, frio, calor, formigamento, perda de sensibilidade) ou desmaio. Essas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. Foram reportadas suspeitas de reações alérgicas graves (reações anafiláticas) após injeção de Nebido® (undecilato de testosterona). ? Fertilidade O tratamento com medicamentos contendo altas doses de testosterona pode frequentemente interromper ou reduzir a produção de esperma reversivelmente. ? Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito foi observado na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. ? Interações medicamentosas